Τεχνολογία Gel Seal: Γιατί έχει σημασία για τη συμμόρφωση με το GMP Cleanroom σε φαρμακευτικές εγκαταστάσεις

Τα φαρμακευτικά καθαρά δωμάτια δεν ζουν μόνο με την αποτελεσματικότητα του φίλτρου. Ζουν με την εγκατεστημένη απόδοση.

Ένα καλογραμμένο CCS πρέπει να εξετάζει το σχεδιασμό, τον εξοπλισμό, τη συντήρηση, την παρακολούθηση, τον έλεγχο από τον προμηθευτή και τη συνεχή αναθεώρηση των κινδύνων μόλυνσης. Με άλλα λόγια, η σφράγιση μεταξύ του φίλτρου και του περιβλήματος δεν είναι μια μικρή λεπτομέρεια υλικού. Βρίσκεται ακριβώς μέσα στην αλυσίδα ελέγχου μόλυνσης-.

Οι μηχανικοί μας βλέπουν συχνά δύο λάθη που μπορούν να αποφευχθούν:

Οι ομάδες επικεντρώνονται μόνο στον βαθμό HEPA και αγνοούν τη διεπαφή σφράγισης

οι ομάδες επαναχρησιμοποιούν ένα οικείο περίβλημα με φλάντζα σε ένα δωμάτιο-που μπορεί να αντικατασταθεί στην πλαϊνή οροφή όπου ένα κανάλι γέλης και μια άκρη μαχαιριού θα ήταν η ασφαλέστερη επιλογή

Εκεί αρχίζει η διαρροή. Όχι στο φυλλάδιο. Στο χωράφι.

Οι παραδοσιακές εγκαταστάσεις{0}}τύπου φλάντζας επιτυγχάνουν στεγανοποίηση συμπιέζοντας ένα παρέμβυσμα μεταξύ του πλαισίου φίλτρου και των επιφανειών ζευγαρώματος. Μια στεγανοποίηση φλάντζας περιγράφεται ως εξής: μια φλάντζα αφρού συμπιέζεται στην αντίθετη φλάντζα στη σχάρα, το περίβλημα ή τον εξοπλισμό. Οι περισσότεροι αγοραστές χρησιμοποιούν επίσης την ίδια βασική αρχή στις εγκαταστάσεις τους τύπου φλάντζας-: χρήση συνδετήρων ή συσκευών ασφάλισης για τη στερέωση του φίλτρου στη θέση του και τη διατήρηση μιας σφιχτής στεγανοποίησης μέσω της συμπίεσης.

Όπου τα συστήματα με φλάντζα παλεύουν

•Η συμπίεση εξαρτάται από την ομοιόμορφη δύναμη. Εάν η σύσφιξη είναι ανομοιόμορφη, η σφράγιση είναι ανομοιόμορφη.

•Η επιπεδότητα της επιφάνειας έχει σημασία. Μικρές αποκλίσεις στην όψη του περιβλήματος μπορεί να γίνουν διαδρομή διαρροής.

•Η στοίβα ανοχής-επάνω προσθέτει κίνδυνο. Το πλαίσιο φίλτρου, το πλαίσιο περιβλήματος, οι συνδετήρες και η τεχνική εγκατάστασης επηρεάζουν το αποτέλεσμα.

•Τα συμβάντα υπηρεσίας μπορούν να αλλάξουν τη σφραγίδα. Κάθε κύκλος αντικατάστασης εισάγει μια ευκαιρία για μια κακή επαναφορά.

•Η φόρτωση κάτω-και η αντικατάσταση του δωματίου-της πλευράς είναι λιγότερο επιεικής. Αυτές οι διατάξεις γενικά επωφελούνται από ένα σύστημα στεγανοποίησης που είναι ευκολότερο να οδηγηθεί στη θέση του. Η Camfil σημειώνει συγκεκριμένα τη σφράγιση γέλης ως μια ισχυρή επιλογή για φίλτρα που είναι δύσκολο να εγκατασταθούν ή να αντικαθίστανται συχνά, ειδικά σε εφαρμογές που μπορούν να αντικατασταθούν στο κάτω μέρος-φόρτωση ή στο δωμάτιο-.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο μια τυπική φλάντζα EVA που φαίνεται ωραία κατά την εγκατάσταση μπορεί να γίνει το αδύναμο σημείο αργότερα. Ελαφρύ λάθος ευθυγράμμιση. Ελαφρά στρέβλωση. Ελαφριά ανομοιόμορφη ροπή. Η διαρροή δεν χρειάζεται να είναι δραματική. Απλώς χρειάζεται να υπάρχει.

Για έναν φαρμακευτικό πελάτη, αυτό γίνεται πρόβλημα πιστοποίησης, πρόβλημα συντήρησης και τελικά πρόβλημα συμμόρφωσης.

Τα φίλτρα HEPA σφραγισμένα με gel-φέρνουν επανάσταση στον μηχανισμό στεγανοποίησης.

Σε αντίθεση με τις στεγανοποιήσεις ξηρής πίεσης, αυτό το πλαίσιο φίλτρου ενσωματώνει ένα περιφερειακό κανάλι γεμάτο με τζελ. Το περίβλημα ή η επάνω μονάδα-που είναι τοποθετημένη στο επάνω μέρος χρησιμοποιεί ένα μαχαίρι-διασύνδεση πλαισίου φίλτρου ακμής-ένα μεταλλικό μαχαίρι-το άκρο που εισάγεται στο κανάλι γέλης και σχηματίζει μια σφράγιση. Μερικοί περιγράφουν τα σφραγισμένα φίλτρα με τζελ- ότι έχουν ένα ενσωματωμένο κανάλι γέλης γεμάτο με γέλη χαμηλής-πτητικότητας, ενώ άλλοι το περιγράφουν ως φλάντζα με μαχαίρι-βυθισμένη στο κανάλι γέλης, δημιουργώντας μια σφραγισμένη διεπαφή μεταξύ του φίλτρου και της συσκευής.

Αυτό φέρνει δύο σημαντικά πλεονεκτήματα.

•Πρώτον, μειώνει την εξάρτηση από την τέλεια συμπίεση της επίπεδης επιφάνειας της φλάντζας.

•Δεύτερον, παρέχει μια ρευστή-σφραγισμένη διεπαφή για εγκατάσταση. Η σφράγιση γέλης προσφέρει "ρευστή-στεγανή ακεραιότητα", που είναι ένας λόγος για την ευρεία χρήση της στις βιοεπιστήμες και στα συστήματα που μπορούν να αντικατασταθούν-.

Πολλοί μηχανικοί περιγράφουν τις σφραγίδες γέλης ως αυτο-θεραπευόμενες. Αυτός δεν είναι κάποιος μαγικός όρος, αλλά ένας πρακτικός, συνοπτικός τρόπος να τον θέσουμε.

Όταν μια λεπίδα εισάγεται στη γέλη, η γέλη ρέει κατά μήκος της λεπίδας. Ακόμη και με ελάχιστες ανοχές, ελαφριά κίνηση κατά την εγκατάσταση ή τοπικές διαταραχές, η γέλη προσκολλάται στη μεταλλική άκρη και διατηρεί την επαφή. Αυτή η ιδιότητα είναι που κάνει τη διεπαφή υγρού τζελ πιο επιεικής από τη συμπίεση ξηρής φλάντζας σε πολύπλοκα περιβάλλοντα εγκατάστασης. Αυτό είναι ένα συμπέρασμα μηχανικής που προέρχεται από τις περιγραφές της Camfil και της American Aerospace Manufacturing (AAF) για τη διεπαφή γέλης/λεπίδας, όπου βυθίζουν τη λεπίδα στο κανάλι γέλης για να σχηματίσουν ένα υγρό, στεγανό σφράγισμα-.

Αυτή είναι η πραγματική αξία, όχι ένα τέχνασμα μάρκετινγκ. Μειώνει την ευαισθησία εγκατάστασης.

Εδώ είναι ο απλούστερος τρόπος για να απεικονίσετε την εγκατάσταση.

Απλοποιημένο διάγραμμα εγκατάστασης

Μονάδα στέγασης / οροφής
↓
Μεταλλική άκρη μαχαιριού
↓ μπαίνει
[ Περιμετρικό κανάλι γεμάτο-τζελ ]
[ Σώμα πλαισίου φίλτρου HEPA ]

Η άκρη του μαχαιριού ανήκει στο περίβλημα, το πλέγμα οροφής ή τη μονάδα.
Το κανάλι γέλης ανήκει στο πλαίσιο του φίλτρου.

Όταν το φίλτρο σηκώνεται ή πιέζεται στη θέση του:

οΗ άκρη του μαχαιριού ευθυγραμμίζεται με το κανάλι γέλης

οη άκρη του μαχαιριού εισέρχεται στο τζελ

η γέλη ρέει γύρω από την άκρη

συγκράτησης ή εξοπλισμός ασφάλισης συγκρατούν το φίλτρο στη θέση του

Η βιβλιογραφία εγκατάστασης του AAF αναφέρει ότι το κανάλι σφράγισης γέλης πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με την άκρη του μαχαιριού του περιβλήματος, και μόλις τοποθετηθεί και ασφαλίσει σωστά, το φίλτρο σφραγίζεται στην άκρη του μαχαιριού. Τα φύλλα προϊόντων της Camfil περιγράφουν την ίδια εγκατεστημένη σχέση τόσο στα περιβλήματα όσο και στα φίλτρα τζελ-πλαισίου.

Γιατί αυτό έχει σημασία στις φαρμακευτικές οροφές

A πλαίσιο φίλτρου στην άκρη του μαχαιριούείναι ιδιαίτερα χρήσιμο όταν:

•το φίλτρο είναικάτω-φορτώθηκε

•η πρόσβαση είναιαπό την πλευρά του δωματίου

•η συχνότητα αντικατάστασης είναι υψηλότερη

•το έργο χρειάζεται απιο επαναλαμβανόμενη διαδικασία καθίσματος

•Ο κίνδυνος διαρροής από τη μεταβλητότητα της συμπίεσης της φλάντζας είναι απαράδεκτος

Αυτός είναι ακριβώς ο λόγος για τον οποίο τα φίλτρα καναλιού γέλης-εμφανίζονται τόσο συχνά σε μονάδες φαρμακείου, συστήματα οροφής και περιβλήματα που μπορούν να αντικατασταθούν στο πλάι-του δωματίου. Η Camfil δηλώνει ρητά αυτές τις εφαρμογές.

Οι αγοραστές δεν χρειάζεται να απομνημονεύουν κάθε παράγραφο του Παραρτήματος 1 για να κατανοήσουν τους κινδύνους.

Οι πρακτικές πληροφορίες είναι σαφείς:

•Χρειάζεστε ένα επαληθεύσιμο CCS (Cleanroom Certification System).

•Πρέπει να επαναπιστοποιείτε περιοδικά τον καθαρό σας χώρο και τον εξοπλισμό καθαρού αέρα.

•Η επαναπιστοποίηση περιλαμβάνει έλεγχο ακεραιότητας του τελικού φίλτρου.

Η μέθοδος σφράγισης που θα επιλέξετε θα επηρεάσει το εάν το εγκατεστημένο σύστημα μπορεί να περάσει επανειλημμένα αυτούς τους ελέγχους μακροπρόθεσμα.

Επομένως, αυτό το θέμα θα πρέπει να συζητηθεί κατά τη φάση του σχεδιασμού, όχι μετά την έναρξη λειτουργίας.

Σε ορισμένα συστήματα, τα παραδοσιακά παρεμβύσματα παραμένουν μια κατάλληλη επιλογή. Ωστόσο, στις φαρμακευτικές μονάδες οροφής, ειδικά κατά την αντικατάσταση φίλτρων από την πλευρά του δωματίου, οι μέθοδοι σφράγισης με τζελ/μαχαίρι-παρέχουν συχνά στην ομάδα του έργου μεγαλύτερο περιθώριο ασφαλείας κατά την εγκατάσταση και τη συντήρηση. Στη Zoslong, προσφέρουμε προϊόντα σφράγισης γέλης ειδικά για εφαρμογές που είναι δύσκολο να εγκατασταθούν και απαιτούν συχνές αντικαταστάσεις.

Οι αγοραστές μερικές φορές μπερδεύουν τα ακόλουθα:

ISO 16890 / Παλαιότερο EN 779 (Φίλτρα εξαερισμού γενικής χρήσης)

EN 1822 / ISO 29463 (Ταξινόμηση και δοκιμή φίλτρων HEPA και ULPA)

Απόδοση σφραγίδων εγκατάστασης σε καθαρούς χώρους GMP

Αυτά δεν είναι η ίδια έννοια.

Πολλές κατευθυντήριες οδηγίες αναφέρουν πλέον ότι το ISO 16890 έχει αντικαταστήσει το EN 779 για τα φίλτρα γενικού αερισμού, ενώ τα προϊόντα HEPA και ULPA έχουν δοκιμαστεί και πιστοποιηθεί σύμφωνα με τα πρότυπα EN 1822 και ISO 29463. Αυτό είναι ζωτικής σημασίας επειδή η επιλογή των φίλτρων τερματικών στα φαρμακευτικά καθαρά δωμάτια διαφέρει από αυτή των τυπικών προφίλτρων HVAC{4}. Σε αυτήν την περίπτωση, οι αγοραστές πρέπει να εξετάσουν τόσο την ταξινόμηση HEPA όσο και την αξιοπιστία της σφραγίδας εγκατάστασης.

Αυτός είναι ένας από τους λόγους για τους οποίους συνήθως συμβουλεύουμε τους πελάτες να εξετάσουν την επιλογή ενός φίλτρου-σημείου-χρήσης ως απόφαση τριών-μερών:

•Φίλτρο μέσων και βαθμολογία απόδοσης

•Μέθοδος στέγασης και αντικατάστασης

•Διασύνδεση στεγανοποίησης, ειδικά η επιλογή καναλιού γέλης και φλάντζας

Εάν κάποια από αυτές τις πτυχές πάει στραβά, μπορεί να έχει επακόλουθες επιπτώσεις στο δωμάτιο.

Όταν εξετάζουμε ένα πρόγραμμα φαρμακευτικών φίλτρων, δεν εξετάζουμε πρώτα την αποτελεσματικότητα. Ελέγχουμε την ιδέα εγκατάστασης.

Συνήθως ρωτάμε:

•Είναι αυτό αδωμάτιο-με δυνατότητα αντικατάστασηςσύστημα;

•Το περίβλημα χρησιμοποιεί απλαίσιο φίλτρου στην άκρη του μαχαιριούδιεπαφή;

•Θα αλλάζονται τα φίλτρα αρκετά συχνά ώστε η επαναληψιμότητα της φλάντζας να γίνει ανησυχητικό;

•Προσπαθεί το έργο να περάσει αυστηρά προσόντα ενώ χρησιμοποιεί μια λεπτομέρεια οροφής καταλληλότερη για άνεση HVAC;

•Ο πελάτης έχει αντιστοιχίσει το φίλτρο με το περίβλημα ή απλώς τις διαστάσεις;

Πρόσφατα βοηθήσαμε έναν εργολάβο καθαρού δωματίου που αναθεώρησε μια διάταξη-πλευρικής ολομέλειας δωματίου για μια περιοχή GMP. Το αρχικό χρονοδιάγραμμα απαιτούσε φλάντζα τερματικών φίλτρων επειδή αυτή ήταν η συνήθης πρακτική τους σε εμπορικά έργα. Το πρόβλημα δεν ήταν ο βαθμός HEPA. Το πρόβλημα ήταν η επαναληψιμότητα της εγκατάστασης μετά από μελλοντικές αντικαταστάσεις. Η ομάδα στράφηκε σε μια σχεδίαση καναλιού με τζελ-με το περίβλημα με μαχαίρι-, που τους έδωσε μια πιο ελεγχόμενη διαδρομή στεγανοποίησης για θέση σε λειτουργία και μετέπειτα συντήρηση.

Αυτού του είδους η αλλαγή δεν είναι δραματική. Αλλά είναι συχνά η διαφορά μεταξύ ενός συστήματος που παραμένει εύκολο να πληροί τις προϋποθέσεις και ενός συστήματος που γίνεται επαναλαμβανόμενος πονοκέφαλος.